Novo Nordisk hat Anfang August die ersten Ergebnisse der SELECT-Studie veröffentlicht, in der die Auswirkungen von Semaglutid auf das Herz-Kreislauf-Risiko bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und bereits festgestellter kardiovaskulärer Erkrankung untersucht wurden. Die Studie umfasst 17.604 Erwachsene im Alter von 45 Jahren oder älter ohne Diabetesvorgeschichte.
Die Studie zeigte ermutigende Ergebnisse. Einmal wöchentlich verabreicht, führt Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu einer Behandlung ohne Wirkstoff (Placebo) über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren zu einer Verringerung schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) um 20 %. Insgesamt wurden in der Studie 1270 MACE-Ereignisse erfasst. Diese umfassen Todesfälle im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie nicht-tödliche Myokardinfarkte oder Schlaganfälle. Alle untersuchten kardiovaskulären Ereignissen traten durch Semaglutid 2,4 mg seltener auf. Die Studie zeigte auch, dass Semaglutid in der Dosierung von 2,4 mg ein sicheres und gut verträgliches Profil aufweist. Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Studien in der gleichen Dosierung überein.
Herz-Kreislauf-Risiko gesenkt – Zulassungserweiterung in Sicht?
Martin Holst Lange, Executive Vice President für Entwicklung bei Novo Nordisk, zeigte sich begeistert von den Ergebnissen. Er betonte, dass Semaglutid 2,4 mg sowohl das Gewichtsmanagement als auch das kardiovaskuläre Risiko adressiert. Dies könnte die Behandlungsmöglichkeiten von Adipositas deutlich verbessern. Novo Nordisk plant, für Semaglutid 2,4 mg (Wegovy®) in den USA und der EU im Jahr 2023 die Zulassung zu beantragen, um die Indikation zu erweitern. Die detaillierten Ergebnisse der SELECT-Studie werden im Laufe dieses Jahres auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.
SELECT war eine randomisierte, doppelblinde Studie, die in mehreren Ländern mit über 800 Prüfzentren durchgeführt wurde. Sie untersuchte die Wirksamkeit von Semaglutid 2,4 mg in Bezug auf die Verringerung der Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung und Übergewicht oder Adipositas. Gleichzeitig sank das durchschnittliche Körpergewicht der Teilnehmerinnen und Teilnehmer von 92,1 kg auf 87,2 kg, während es unter Placebo konstant blieb. Die Studie begann 2018.
Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg) ist ein GLP-1-Rezeptor-Agonist. Als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität wird er zur dauerhaften Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas sowie bei Kindern ab 12 Jahren mit Adipositas eingesetzt. Es wurde bisher in den USA, Dänemark, Norwegen und Deutschland eingeführt. Die Studie könnte auch Auswirkungen auf die Kostenerstattung durch die deutschen Krankenkassen haben. Als Medikament, das ausschließlich zur Gewichtsreduktion zugelassen ist, wird es bisher von den meisten Krankenkassen nicht erstattet. Da nun bekannt ist, dass es auch eine Wirkung auf das Herz-Kreislauf-Risiko hat, könnte sich das bald ändern.
Lieferengpässe bei Semaglutid: Wegovy und Ozempic schwer erhältlich
Der Wirkstoff Semaglutid wird in den Medien oft als Wundermittel zum Abnehmen angepriesen. Aufgrund der großen Nachfrage kommt es immer wieder zu Lieferengpässen. Einige Ärzte stellen ihre Patienten daher auf das wirkstoffgleiche Diabetes-Medikament Ozempic um, das ebenfalls aus dem Hause Novo Nordisk kommt. Aus diesem Grund gibt es derzeit auch einen Lieferengpass für Ozempic in deutschen Apotheken. Betroffen sind vor allem Menschen mit Diabetes. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnt deswegen: „Ozempic ist nur zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität zugelassen. Jedes andere Anwendungsgebiet, inklusive Gewichtsregulierung, stellt eine off-label Anwendung dar und kann aktuell die Verfügbarkeit von Ozempic für Menschen mit Typ 2 Diabetes gefährden.“
Pressemitteilung von Novo Nordisk: Semaglutide 2.4 mg reduces the risk of major adverse cardiovascular events by 20% in adults with overweight or obesity in the SELECT trial