Amfepramon ist in mehreren EU-Ländern zur Gewichtsreduktion zugelassen und vor allem unter den Markennamen Tenuate und Regenon bekannt. Auf Antrag Rumäniens hat die EMA nun eine erneute Sicherheitsüberprüfung eingeleitet. Bis zum Abschluss des Verfahrens können Betroffene weiterhin Präparate mit Amfepramon in ihrer Apotheke kaufen, wenn sie ein Rezept haben.
Im Februar 2021 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Antrag der nationalen Arzneimittelagentur Rumäniens eine Überprüfung von Amfepramon eingeleitet. Amfepramon ist in Deutschland, Dänemark und Rumänien zur Behandlung von stark übergewichtigen Personen mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² zugelassen. Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt vier bis sechs Wochen, maximal drei Monate. Die letzte Nutzen-Risiko-Bewertung wurde 1996 durchgeführt.
Wirkmechanismus und Probleme
Amfepramon stimuliert als indirektes α-Sympathomimetikum die Ausschüttung von Dopamin und Noradrenalin. Dies führt unter anderem zu einer Verringerung des Appetits. Einige Studien zeigen, dass das Medikament tatsächlich eine Gewichtsabnahme fördern kann, wenn die Kalorienzufuhr reduziert wird. Allerdings ist dieser Effekt nicht nachhaltig: Nach einem Jahr haben die meisten Patienten ihr Ausgangsgewicht wieder erreicht oder sogar überschritten.
Allerdings gibt es auch Auswirkungen auf Herz und Kreislauf, was unter anderem zu Herzrhythmusstörungen oder Lungenhochdruck führen kann. Die Liste der Nebenwirkungen ist lang. Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Schlafstörungen sind nur einige davon.
Zu den Problemen, die in jüngster Zeit für Aufsehen gesorgt haben, gehören der Off-Label-Use, die Anwendung des Medikaments über mehr als drei Monate, die Überschreitung der Höchstdosis und die Anwendung während der Schwangerschaft. Hinzu kommt, dass Amfepramon als Droge missbraucht werden und abhängig machen kann. So ist es bereits als Droge in der Partyszene aufgetaucht.
Ob der Nutzen die Risiken überwiegt, wird nun von der EMA geprüft. Es ist möglich, dass der Wirkstoff als „weniger geeignet“ eingestuft wird oder sogar seine Zulassung verliert. Ähnliches ist in der Vergangenheit bereits mit vielen anderen Amphetaminderivaten geschehen, die zur Gewichtsreduktion zugelassen waren, darunter auch weit verbreitete Produkte wie Reductil.
Amfepramon vorerst weiter erhältlich
Für Patienten, die mit Regenon oder Tenuate behandelt werden, ändert sich durch das laufende Verfahren vorerst nichts. Bis zum Abschluss der Überprüfung bleiben die Produkte verschreibungsfähig. Wer also ein Rezept hat, kann bis auf weiteres in der Apotheke Produkte wie Tenuate oder Regenon kaufen.
Weitere Infos: bfarm.de